Page 40 - Demo

V zav%u00e1d%u011bn%u00ed UDI jsme za symbolick%u00fdm polo%u010dasem: povinn%u00e9 zna%u010den%u00ed zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f se roz%u0161%u00ed%u0159ilo na v%u011bt%u0161inu rizikov%u00fdch t%u0159%u00edd a d%u00e1le postupuje. T%u00fdk%u00e1 se st%u00e1le v%u011bt%u0161%u00edho po%u010dtu v%u00fdrobc%u016f %u010di distributor%u016f, kte%u0159%u00ed %u0159e%u0161%u00ed,jak s UDI za%u010d%u00edt, jak zav%u00e9st %u010d%u00edsla GTINa %u010d%u00e1rov%u00e9 k%u00f3dy. Zaveden%u00ed syst%u00e9mu UDI (Unique Device Identification) je nezbytn%u00fdm krokem pro ka%u017ed%u00e9ho v%u00fdrobce zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f (ZP), kter%u00fd chce splnit po%u017eadavky evropsk%u00e9 legislativy, americk%u00e9 FDAa dal%u0161%u00edch n%u00e1rodn%u00edch zdravotnick%u00fdch p%u0159edpis%u016f, nap%u0159. u britsk%u00e9 NHS. Na prvn%u00ed pohled se m%u016f%u017ee zd%u00e1t, %u017ee se jedn%u00e1 pouze o vytvo%u0159en%u00ed jedine%u010dn%u00e9ho identifik%u00e1toru na zdravotnick%u00fd prost%u0159edek. Opak ale b%u00fdv%u00e1 pravdou: m%u016f%u017ee j%u00edt o komplexn%u00ed zm%u011bnu zna%u010den%u00ed a nov%u00fd p%u0159%u00edstup, ovliv%u0148uj%u00edc%u00ed organizaci cel%u00e9ho portfolia produkt%u016f.Od 26. 5. 2025 se %u00fa%u010dinnost na%u0159%u00edzen%u00ed (EU) 2017/745, d%u00e1le MDR,a (EU) 2017/746, d%u00e1le IVDR, roz%u0161%u00ed%u0159ila i o dal%u0161%u00ed skupinu zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f. Aktu%u00e1ln%u011b pokr%u00fdv%u00e1 v%u011bt%u0161inu rizikov%u00fdch t%u0159%u00edd, na kter%u00e9 se povinnosti vztahuji: implantabiln%u00ed prost%u0159edky a prost%u0159edky t%u0159%u00eddy III, ZP t%u0159%u00eddy IIa, IIb i prost%u0159edky t%u0159%u00eddy I (krom%u011b t%u011bch k opakovan%u00e9mu pou%u017eit%u00ed). D%u00e1le IVD prost%u0159edky t%u0159%u00eddy D, C a B. Zb%u00fdv%u00e1 tak za%u0159azen%u00ed posledn%u00edch dvou kategori%u00ed %u2013 IVD prost%u0159edk%u016f t%u0159%u00eddy A a zm%u00edn%u011bn%u00fdch ZP t%u0159. I k opakovan%u00e9mu pou%u017eit%u00ed. Ob%u011b kategorie by m%u011bly b%u00fdt zna%u010deny v syst%u00e9mu UDI od kv%u011btna 2027.Pokud v%u00fdrobce zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f dod%u00e1v%u00e1 produktyz uveden%u00fdch kategori%u00ed podle MDR nebo IVDR, jednou z jeho povinnost%u00ed je vytvo%u0159en%u00ed jedine%u010dn%u00e9 identifikace prost%u0159edku s d%u016fkladn%u00fdm nastaven%u00edm syst%u00e9mu p%u0159id%u011blov%u00e1n%u00ed UDI. Zdravotnick%u00fd prost%u0159edek v%u00fdrobce vhodn%u011b ozna%u010d%u00ed na obal nebo etiketu, p%u0159%u00edpadn%u011b i p%u0159%u00edmo na produkt a toto ozna%u010den%u00ed zaregistruje do centr%u00e1ln%u00ed datab%u00e1ze zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f Eudamed. Takto ozna%u010den%u00fd ZP pot%u00e9 eviduj%u00ed pro pot%u0159eby dosledovatelnostii dal%u0161%u00ed hospod%u00e1%u0159sk%u00e9 subjekty, kter%u00e9 se s prost%u0159edkem v odb%u011bratelsk%u00e9m %u0159et%u011bzci setkaj%u00ed.Dan%u00fd sektor je velice specifick%u00fd; oblast zdravotnick%u00fdch prost%u0159edk%u016f pokr%u00fdv%u00e1 %u0161irok%u00e9 spektrum produkt%u016f od n%u00e1plast%u00ed a%u017e po kloubn%u00ed n%u00e1hrady. Tomu odpov%u00edd%u00e1 tak%u00e9 velk%u00e9 mno%u017estv%u00ed variant, jak zna%u010den%u00ed UDI na jednotliv%u00fd produktech realizovat. Zaveden%u00ed povinn%u00e9ho identifik%u00e1toru ve v%u011bt%u0161in%u011b p%u0159%u00edpad%u016f v%u00fdrazn%u011b ovlivn%u00ed grafiku obal%u016f nebo i p%u0159%u00edmo zdravotnick%u00fd prost%u0159edek. S%u00e9riov%u011b vyr%u00e1b%u011bn%u00e9 prost%u0159edky se v mnoha p%u0159%u00edpadech nevyhnou investic%u00edm do nov%u00e9 infrastruktury nap%u0159%u00ed%u010d celou v%u00fdrobn%u00ed linkou %u2013 modernizacisyst%u00e9m%u016f, softwaru a hardwaruk zaji%u0161t%u011bn%u00ed zm%u011bny v konfiguraci tisku %u010d%u00e1rov%u00fdch k%u00f3d%u016f. POD%u00cdVEJME SE NA ZNA%u010cEN%u00cd UDI NA B%u00c1ZI STANDARD%u016e GS1V PODROBN%u00ddCH KROC%u00cdCH.%u2022 P%u0158ID%u011aLEN%u00cd GTINZ%u00e1kladem procesu je p%u0159id%u011blen%u00ed glob%u00e1ln%u00edho %u010d%u00edsla obchodn%u00ed polo%u017eky UDILENKA VONDROV%u00c1, MANA%u017dERKA PRO SEKTOR ZDRAVOTNICTV%u00cd, GS1 CZECH REPUBLICPRAKTICKYZB%u00ddVAJ%u00cdC%u00cd KATEGORIEZM%u011aNA OBALU I ZPForm%u00e1t UDI v Syst%u00e9mu GS1Legislativa Syst%u00e9m GS1GMNGlob%u00e1ln%u00ed modelov%u00e9 %u010d%u00edsloGTINGlob%u00e1ln%u00ed %u010d%u00edslo obchodn%u00ed polo%u017ekyGS1 AIGS1 aplika%u010dn%u00ed identifik%u00e1toryUDI = UDI-DI + UDI-PI UDI = GTIN + GS1 AIUDI-PIIdentifik%u00e1tor v%u00fdrobyUDI-DIIdentifik%u00e1tor prost%u0159edkuZ%u00e1kladn%u00ed UDI-DIGS1 Healthcare20 let